Fabricante da Sputnik V diz que vai processar Anvisa por difamação

A fabricante da vacina Sputnik V declarou nesta quinta-feira (29/04) que vai processar por difamação a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do Brasil por espalhar o que diz serem “informações falsas” sobre o imunizante russo.

“Após a admissão do regulador brasileiro Anvisa de que não testou a vacina Sputnik V, a Sputnik V está iniciando um processo judicial de difamação no Brasil contra a Anvisa por espalhar informações falsas e imprecisas intencionalmente”, escreveu a conta oficial da vacina no Twitter.

Após a admissão do regulador brasileiro Anvisa de que não testou a vacina Sputnik V, a Sputnik V está iniciando um processo judicial de difamação no Brasil contra a Anvisa por espalhar informações falsas e imprecisas intencionalmente.

— Sputnik V (@sputnikvaccine) April 29, 2021

A fabricante afirma que o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, teria admitido um “erro” na avaliação do imunizante, dizendo que o órgão não recebeu “amostras da vacina para teste” e que “não se fez teste para adenovírus replicado”.

No entanto, o Fundo Russo de Investimento Direto não disse onde e quando Mendes teria proferido a frase. Por outro lado, à rádio CBN, Mendes afirmou que a agência tem sofrido pressão para aprovar o imunizante, e classificou de “lamentáveis” as críticas do Fundo Russo. 

A Rússia acusa a decisão da Anvisa, de rejeitar o uso do imunizante, de ter influências políticas. “A decisão da Anvisa de adiar o registro da Sputnik V pode ser motivada politicamente. Isso é confirmado pelos dados do relatório do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos de 2020, que fala abertamente dos esforços do departamento de pressionar as autoridades brasileiras e forçá-las a recusar a compra da vacina russa”, afirmou o Fundo.

Documentação correta, mas sobre o momento errado?

A revista Super Interessante traz uma hipótese sobre o que poderia ter acontecido. Segundo a Anvisa, todos os lotes apresentados pela fabricante russa conteriam adenovírus replicante. A agência, no entanto, analisou a documentação referente a esse lote, e não chegou a testar as doses.

De acordo com a revista, é possível que a documentação entregue para a Anvisa efetivamente falasse em replicantes, mas se referisse a uma etapa anterior do desenvolvimento do imunizante. A tese levantada é que, ao negarem categoricamente a presença dos replicantes,  os russos estejam falando de uma etapa mais ao final da produção, onde, de acordo com o fabricante, os replicantes já não apareçam mais.

À revista, nem a Anvisa, nem o Fundo Russo forneceram os documentos relacionados ao caso.

Por que a Anvisa rejeitou a Sputnik V?

O pedido para importação do imunizante anticovid foi rejeitado de forma unânime pelos cinco diretores da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que alegaram problemas de ordem técnica e científica.

A agência constatou a presença de adenovírus replicante na composição da vacina, o que poderia acarretar riscos à saúde. A fórmula utiliza dois vetores adenovirais, um para cada dose, contendo sequências genéticas do coronavírus Sars-CoV-2, causador da covid-19.

Geralmente, adenovírus utilizados como vetores em vacinas são inativados para evitar sua reprodução dentro do organismo humano, mas isso não foi verificado nos lotes analisados, segundo a Anvisa.

“Um dos pontos críticos foi a presença de adenovírus replicante na vacina. Isso significa que o vírus, que deve ser utilizado apenas para carregar o material genético do coronavírus para as células humanas e promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Isso é uma não conformidade grave”, disse Mendes.

Segundo ele, um adenovírus replicante poderia causar viroses ou se acumular em tecidos específicos do corpo humano, como o dos rins. Além disso, a diretoria da Anvisa alegou falta de documentos essenciais para a aprovação, inclusive de controle de qualidade, e problemas na fabricação por parte das empresas russas Generium e UfaVITA.

“Neste momento, o risco inerente à fabricação não é possível de ser superado, tanto para o insumo fabricado pela Generium quanto pelos produtos acabados fabricados pela Generium e pela UfaVITA, então a nossa gerência não recomenda a importação da vacina”, afirmou a gerente de Inspeção, Ana Carolina Merino. 

A vacina já foi aprovada em 60 países de diferentes continentes, com uma população de três bilhões de pessoas. O imunizante é o segundo com maior número de aprovações no mundo.

(*) Com Sputnik e Ansa