Chile pede à Rússia dados sobre vírus replicante na Sputnik V, mas não vê problema na vacina

O diretor do Instituto de Saúde Pública do Chile (ISP), Heriberto García, informou que não identificou evidências de problemas de segurança com a vacina russa Sputnik V contra a covid-19, apesar de a Anvisa (Agência Brasileira de Vigilância Sanitária) ter barrado o uso do imunizante por considerar que faltavam informações sobre a replicação do adenovírus utilizado na vacina.

García informou que solicitou à Rússia a mesma informação que queria obter a Anvisa sobre a possível presença de um adenovírus que possa se reproduzir e provavelmente causar uma reação adversa no receptor da vacina. A informação foi divulgada nesta sexta-feira (30/04) à noite pela agência Reuters.

Segundo o diretor, dados de Argentina e México, onde a vacina Sputnik V é usada, mostraram que os efeitos colaterais entre os usuários do imunizante russo não foram mais graves do que entre os chilenos vacinados com os imunizantes da Pfizer e da Sinovac.

Custo x benefício de vacinar contra covid-19

Além disso, o diretor do ISP afirmou que mesmo que os desenvolvedores da Sputnik V forneçam informação sobre a presença de “adenovírus capazes de se replicar”, o regulador chileno não necessariamente a rejeitaria.

“Temos que avaliar o benefício de sermos vacinados em comparação com não sermos vacinados. Se o vírus se replicar, você no máximo apanhará uma simples constipação. Se você não se vacinar, pode se infectar com covid-19”, disse García à agência Reuters.

O diretor do ISP disse que as negociações com o Fundo Russo de Investimentos Diretos (RFPI, na sigla em russo) começaram há um mês e, até agora, têm sido “100% positivas”. García afirmou que está confiante que o RFPI poderia fornecer a documentação adicional que o ISP solicitou antes de começar a considerar a Sputnik V para aprovação do uso emergencial.

Quanto à decisão da Anvisa sobre o imunizante russo, García considerou “válida” a rejeição da Sputnik V devido à falta da documentação necessária. No entanto, ele afirmou que o ISP evitará uma questão semelhante, insistindo no fornecimento de toda a documentação necessária sobre a Sputnik V antes de considerar formalmente a vacina para uso no Chile.

“Isso evita gerar desconfiança sobre as vacinas, o que não nos levará a lugar nenhum”, segundo o diretor do ISP.

Rejeição do Brasil

Na última segunda-feira (26/04), no Brasil a Anvisa negou um pedido de importação de emergência da vacina russa Sputnik V feito por 14 estados brasileiros, afirmando que um dos adenovírus usados como vetores no imunizante tem capacidade replicante. A agência se defendeu da acusação de que teria mentido sobre a Sputnik V.

“A Anvisa foi acusada de mentir, de atuar de maneira antiética e de produzir fake news sobre a identificação do adenovírus replicante (RCA). Não há nesta instituição nenhuma pessoa que tenha qualquer interesse ou júbilo em negar a importação de qualquer vacina”, disse Barra Torres, na quinta (29/04).

Exibindo documentos que teriam embasado o veto à vacina russa, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou que os números sobre “segurança específica deveriam estar zerados”, mas indicam “não mais do que 1 x 10³ adenovírus replicantes (RCA) por dose”.

“Os dados que nós avaliamos, que foram apresentados pelo Instituto Gamaleya, são dados que mostram que há presença do vírus replicante e há uma especificação; há uma aceitação do limite de produto de adenovírus replicante apenas eficaz no produto acabado. E essa especificação é definida trezentas vezes maior do que o maior limite regulatório. O esperado em vacinas é a ausência de vírus replicantes”, disse Mendes.

Pelo Twitter, a conta oficial da fabricante da Sputnik V comentou a coletiva realizada pelos representantes do órgão e disse que o pronunciamento “confirmou que [a Anvisa] não encontrou nenhum adenovírus replicante (RCA) na Sputnik V, mas se preocupou com o limite regulatório teórico russo para esse parâmetro”.

“Em carta enviada à Anvisa em 26 de março, o Instituto Gamaleya confirma que os controles de qualidade garantem que nenhum RCA esteja presente na Sputnik V”, disse o fabricante.

Ainda segundo os desenvolvedores da vacina russa, “o RCA não foi detectado na Sputnik V por todos os controles de qualidade, o que corresponde aos padrões mais rígidos, incluindo FDA e outros”.

(*) Com Sputnik e Ansa